2019年6月21日

，为加强中印两国药品监管部门之间以及两国药品产业之间的交流与合作



，“中印药品监管交流会”在上海召开

。

今年5月，有行业传闻透露

，印度仿制药企业正在和国家谈判

，准备参与“4+7”的竞标

，并且有印度仿制药企业表示




，他们的药价可以在4+7的中标价格基础上再下降20%~30%。而本次中印双方交流会的内容也涉及到中国药品招标采购的相关内容。

随着《我不是药神》电影席卷全国
，也加深了中国民众对印度药品“价格低”的印象，这也催生了一个新现象
：有报道称

，现在很多中国游客到印度旅游，都喜欢顺便买些药品
。显然，这更加刺激了印度药企进入中国拓展市场的需求。

自2018年以来







，印度药企在通过各种途径试图打开中国市场
。2018年7月，印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元在中国医药城成立安若维他药业泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作
，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品


；2019年2月，印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备


。此外，阿拉宾度

、瑞迪
、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报
。

可见
，印度药品进入中国后

，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法

，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应


。印度药进入本土市场无疑将倒逼本土仿制药为了巩固市场提升质量和降低价格，或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一



。然而
，印度仿制药进入中国之路也或许并非预期来得那样快速
。虽然印度药品在价格上有很强的吸引力


，但质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月



，FDA就发布了多个公告

，指出太阳制药





、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题
。

值得注意的是，根据中国医药保健品进出口商会消息

，会议中也围绕原料药在中国的注册程序




，从原料药登记的背景文件、适用范围
、登记流程
、资料要求和受理审查过程中常见的问题等方面做了详尽解读

。